Протокол № АМ217-03

Разрешение № 695 выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации 11.12.2020 г.

Цель исследования: изучить безопасность и эффективность препарата
DD217 в качестве средства профилактики тромботических осложнений
в сравнении с препаратом Клексан^® (эноксапарин натрия) — стандартной терапией, назначаемой в настоящее время пациентам,
госпитализированным с диагнозом Covid-19.

Диагноз и основные критерия включения в исследование:

1. Пациенты, подписавшие письменное согласие на участие в исследовании
2. Госпитализированные пациенты с диагнозом

коронавирусная инфекция COVID-19, подтверждённым лабораторным тестированием независимо от тяжести клинических признаков не позднее 72 часов до скрининга (U07.1 – вирус идентифицирован)

или коронавирусная инфекция COVID-19, когда инфекция диагностируется не позднее 72 часов до скрининга клинически или эпидемиологически, но лабораторные исследования неубедительны или недоступны (U07.2 – вирус не идентифицирован) среднетяжелого течения.

Критерии невключения:

• пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или фибринолитиками до включения в исследование (например, лечение венозной тромбоэмболии, мерцательной аритмии, наличие механического протеза клапана сердца и др.);
• необходимость в назначении пациенту антикоагулянтов в лечебных дозах;
• активное кровотечение в настоящее время или в течение 6 месяцев до скрининга, высокий риск кровотечения;
• тяжёлая форма анемии;
• тяжёлая форма тромбоцитопении;
• врожденные тромбофилии (дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, лейденская мутация фактора свертывания V, повышение уровня фактора свертывания VIII, мутация протромбина G20210A и др.).
• иные нарушения свертывания крови и показания, по которым назначение антикоагулянтов невозможно по мнению Исследователя.
• необходимо наблюдение и терапия в условиях ОРИТ;
• заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев;
• операции на головном или спинном мозге, позвоночнике, офтальмологическая или большая операция, или травма в течение последних 90 дней;
• заболевания органов пищеварения, которые могут нарушить всасывание исследуемого препарата (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженной кишки и др.);
• острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит с повышенным риском кровотечения;
• активное заболевание печени (вирусный гепатит В или С, цирроз печени) и желчевыводящих путей, за исключением неалкогольного стеатогепатита с нормальным уровнем печеночных трансаминаз;
• нефротический синдром, значимые заболевания почек с явлениями нефротического синдрома;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• активный рак (исключая немеланомный рак кожи), определяемый как рак без ремиссии или требующий активной химиотерапии или дополнительных методов лечения, таких как иммунотерапия или лучевая терапия;
• уровень тромбоцитов в крови ниже 25*109л;
• беременные или кормящие грудью женщины.